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Functional Foods: Opportunities and Challenges
機能性食品:契機與挑戰

(資料來源:IFT

簡介

嚴格來講,所有食品皆為機能性,因食品本身提供了維持生命所需的能量與營養素。但是,現今所謂”機能性食品(functional food)”是指那些不僅是維持生命所需,同時亦涵蓋著對健康有益的食品。所謂對健康有益包括降低慢性病的風險、提高控制慢性病的能力、促進發育、生長及提高效能及其他特殊健康需求(包括分娩的婦女、青春期的青少年、運動員、軍人及老人等)

機能性食品的開發、行銷及規範皆必須建立在完整的科學依據上。因此將機能性食品定義為:「食品或其成分可以在基本的營養素之外對特定人群提供增進健康的好處(foods and food components that provide a health benefit beyond basic nutrition (for the intended population)」。另外,「膳食補充品(Dietary supplement)」亦屬於機能性食品的一種。

近年來的研究使得食品和藥的界線越來越模糊,很多物質可作為機能性食品的成分。有關於蛋白基因體學、營養基因學及代謝學等研究均有助於了解食品成份如何增進健康。

愈來愈多消費者想透過選用特定機能性食品來增進自己的健康,所以結合了消費者的興趣、食品科技的進步以及飲食與疾病關聯性的證據可大大增進大眾健康。透過增進健康的食品並和藥品共同使用的自我照護的方式已經形成,當然改善自我健康狀況除了利用機能性食品做自我照料外,還要搭配良好的生活習慣,像是降低攝取有害食物、戒掉不良嗜好、規律的運動、維持標準的體重、作息正常等。控管健康的方法:提升現有的健康狀態、防止老化及未來的疾病。

機能性食品的拓展,需從改變食物本身、法規及市場銷售等三方面進行,並可透過以下途徑來加強:

1. 修改現行評估機能性食品功效及安全性的程序,以確保每個被推薦的機能性食品擁有合理的科學依據。

2. 實際的管理監督目前的專業術語及管理架構,不足以滿足機能性食品的益處及機會的所有範圍,這些專業術語及管理架構需要修改。

3. 政府要投資機能性食品的基礎及應用研究,包括確認機能性食品在科學標準上的功效及安全性。

4. 利用獎勵的方式去鼓勵食品業者進行機能性食品發展,像是一段時間的專利、稅金獎勵。

 

 

食品和基因之相關聯性

由於食品科學、營養學、化學、生物化學、生理學和遺傳學的發展增進了人類對飲食需求的了解,蛋白質體學(proteomics)、營養基因體學(nutrigenomics)、新陳代謝學(metabolomics)及其他相關學科等研究的興起幫助我們確認增進健康的食品成分的生理功能,且揭露身體中營養素於分子層次或其代謝過程的影響及其在不同情況下營養素的效果。 

 

新興學科

蛋白質體學(Proteomics)、營養基因體學(Nutrigenomics)、新陳代謝學(Metabolomics or metabonomics是三門可提供機能性食品領域迅速發展的學科。而生物資訊學(Bioinformatics)是一種使用電腦資料庫,將多樣資料整合的新技術工具。具備上述學科及工具知識,即可推進我們對食品科學和人類營養的了解。遺傳科學方面的發展,可使人類更能了解體內營養素於分子層次加工過程的影響;並且,亦可了解食物各成分對每一個體的種種功效。營養基因體學是一門建立在基因體學、蛋白質體學、新陳代謝學、食品科學及營養學等科學及技術上的學科(見表1)。這些學科的細部描述如下:

 

1.營養基因體學(Nutrigenomics

營養基因體學的定義可為:「為飲食的組成分與其所能改變的基因間之相互作用所衍生出的一門新興科學」。飲食的組成分之功能,可以是必須的營養素(例如:維生素,礦物質,脂肪酸)、其他具生物活性物質(bioactive substances)(例如:具功效之植物性化合物(phytochemicals)或既是食品又具代謝物功能的成分(例如:retinoic酸,eicosanoids)。首先,營養基因體學包含著生物技術(biotechnology)、分子藥學(molecular medicine)及藥物基因體學(pharmacogenomics)等學科的理論延伸;另外,此學科意味著是以營養與飲食對健康關係的革命性觀點所產生出來的知識。

 

2.蛋白質體學(Proteomics

蛋白質體學為透過基因體表現與蛋白質編碼的一門學問。蛋白質體學說明了飲食會影響人體內蛋白質或酵素,同時有關於蛋白質相互作用與其生物活性亦在其研究範疇。

 

3.新陳代謝學(Metabolomics

新陳代謝學是藉基因體學及蛋白質體學來測定代謝物的特徵與實際的潛在改變。新陳代謝學可藉細胞模式偵測細胞的調控方式與代謝的流量。新陳代謝學結合高分辨率核磁共振技術,及利用統計分析方法建立生物體內代謝路徑模式。這種技術亦可迅速在整個生物體內,偵測到外來毒素、疾病狀態、藥物使用率、營養狀況和甚至基因的功能。

 

1、基因在營養及健康研究應用上的專業術語及專門學科

項目

定義及功能

基因

基因就是DNA(去氧核糖核酸)片段;它可提供生物體外觀/功能特徵。(Human Genome Organization

基因體

每一種生物,包括人類皆具有包含所有生物訊息的基因體。而此生物訊息在基因體中是由他們的DNA和被稱為基因的分離單位所對應。基因可譯碼為蛋白質,而此蛋白質於適當位置和在連續系列的生化反應中會對應於基因體中,此對應稱為基因表現。

基因體學

1      研究DNA序列、DNA排列和DNA功能的學科,稱基因體學。

2      進一步言之,基因體學是研究:

1     基因體結構(圖譜及序列)

2     基因體功能(基因功能及蛋白質功能)

3     蛋白質間的交互作用。

基因型

一個生物體的遺傳組成。與外顯形有所區別。

外顯型

生物體生理及外部的特性;如頭髮顏色、體重等。

單一核苷酸的生物多型性(SNP

1DNA à mRNA à AAamino acidsequence à Difference protein

2、細微遺傳變化 à DNA序列變異

3、遺傳密碼有四種: A (adenine)C (cytosine), T (thymine), G (guanine)

4、單一核苷酸的生物多型性發生在單一核苷酸被其他密碼所替代,謂之。

生物多型性

一種基因的交替形式,存在於人口的1%

蛋白質體學(Proteomics)

1   研究由健康及有疾病的組織基因體來觀察其蛋白質的編碼及基因表現。

2、進一步研究專一性質 (INGEN2001)︰ 蛋白質結構、蛋白質分子、蛋白質體化學  (用化學製品研究蛋白質的相互作用,例如藥,營養物和毒素)等。

代謝體學(Metabolomics)

1   由基因體學及蛋白質體學來測定生物體實際代謝狀況。

2、它描述整個系統於分子層次中,整合的生化地位,力學,相互作用和調控。

3、代謝體學提供對疾病過程、目標物和藥物效應等,新的認識。同時,他們也帶來新挑戰。

生物資訊()

(Bioinformatics)

1   將生物學,計算機科學和資訊技術合併形成一新的科學的領域。

2   生物資訊()可將核酸序列、基因結構、蛋白質及功能等訊息建構一完整的資料庫。

3、生物資訊()目的是運用整合的資料庫資訊來發現新的生物及運用統一的資訊來開啟新的視野。

營養基因體學(Nutrigenomics)

研究食物營養物(維生素,礦物質,脂肪酸)、bioactive (植物性化學物質)或食物組成份經代謝作用所造成基因表現改變

 未來發展

對整個生命的概念而言,「飲食」對所有基因的表現,扮演著關鍵性的因素。就整個生命體而言,需透過各類型基因的表現,轉譯成具不同功能的蛋白質(如:酵素、轉運蛋白、荷爾蒙、阻斷蛋白等);簡言之,生命的特徵是透過基因的表現與調控而達成。

營養物質透過人體的吸收與代謝,而改變基因的轉錄與轉譯、胞核中核糖核酸的加工、訊息核糖核酸(mRNA)的穩定及訊息核糖核酸(mRNA)的修飾等作用來調控不同器官中不同功能性蛋白質的濃度與活性。膳食信息的強度及結果的回應,可依食物各組成分的代謝總量與吸收的頻率得知;個體生命發展的過程,亦受此等功能性基因影響。表2、表3可提供此觀念的輪廓:

 

2、基因表現造成蛋白質合成與加工過程時所選擇的營養素調控

基因表現序列

營養調控

Reference

基因轉錄

 

游離脂肪酸、葡萄糖、膽固醇、胺基酸、鋅、活性物質成分等

Fatty acids, glucose, Chole- sterol, amino acids, zinc, bio- active components

 

Berger et al., 2002; Brown et al., 2003; Carluccio et al., 2003; Chowanadisai et al., 2004; Iizuka et al., 2004; Jousse et al., 2004; Koo et al., 2001; Stoeckman and Towle, 2002; Uyeda et al., 2002

mRNA加工

甲硫胺酸、膽鹽、維生素B6B12、游離脂肪酸等

Methionine, choline, vitamins B-6 & B-12, fatty acids

Mater et al., 1999; Niculescu and Zeisel, 2002

mRNA穩定

胺基酸、維生素D、鈣

Amino acids, vitamin D,

calcium 

Fafournoux et al., 2000; Slat- tery et al., 2004

mRNA轉譯

葡萄糖、游離脂肪酸、礦物質、胺基酸、膽鹽、共軛亞麻油酸等

Glucose, fatty acid, minerals,  amino acids, choline, conjugated linoleic acid (CLA) 

Brown et al., 2004; Campos et al., 2001; Doering and Dan- ner, 2000; Fafournoux et al., 2000; Hasty et al., 2000; Liu et al., 2000; Niculescu et al., 2004; Redonnet et al., 2002; Slattery et al., 2002

轉譯後修飾

礦物質、維生素輔助因子

Minerals and vitamin cofac- tors 

Bailey and Gregory, 1999; Campbell et al.,

1999; Escher and Wahli, 2000

蛋白質轉位至功能性位置

礦物質、維生素

Vitamins, minerals 

Kelleher and Lonnerdal, 2002

 

3、在基因表現與表現結果中的相關營養例

營養缺失

表現型態

Reference

葉酸

高半胱氨酸提高(心血管疾病)、神經管缺陷、中樞神經系統缺失。

Elevated homocysteine (car- diovascular disease), neural tube defects, central nervous system dysfunction

 

Clarke, 2001; Kolling et al., 2004; Regland et al., 1997; Shields et al., 1999; Susser et al., 1998; Verhoef et al., 1997; Yoo et al., 2000 (Also, Kunugi et al., 1998 and Virgos et al., 1999 for contrasting views) 

游離脂肪酸

抑制認知功能、肥胖、發炎

Cognitive function (depress- ion), obesity, Inflammation

 

Covault et al., 2004; Escher and Wahli, 2000; Saugstad, 2001; Takahashi et al., 2002; Vlassara et al., 2002

維生素D

骨質酥鬆症

Osteoporosis 

Chen et al., 2002; Sowers et al., 1999

 

目前,人類基因已被定序完成;當務之急便是確立每個基因的功能、了解基因的複雜網絡、基因的調控機制及環境因子在基因表現上所扮演的角色。並藉足夠的資料及適當的生物資訊工具,科學家便有能力逐步建構人類基因網路的模型。因此,於分子層次整合遺傳學、分子生物學和營養學等科學知識,便可了解飲食如何影響各體內部基因表現,進而明白食物是如何協助調控生物體健康的機制與開啟營養基因體學的門扉。

然而,營養基因體學的挑戰類似於「藥品」發展過程中所遇到遭遇。因由基因變異引起的一般疾病,極不可能是由單一基因所造成;相反的,卻是多由多種基因間複雜的交互作用所引起。因此,營養與疾病(基因缺失)間的相對關係、測定及評估上,則有待人類繼續努力。

 

現行美國對有關健康宣稱的立法標準

美國對機能性食品的管理與一般食品相同,並沒有特別的法律來規範機能性食品。至於機能性食品對健康的益處則透過宣稱(claims)的相關規範來管理之。

依聯邦食品藥物及化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)無論何種宣稱,所有的食品標示都必須是正確且不得造成誤導。一般而言,如果食品具有治療、緩和、治癒或預防疾病等功能則將以藥品規範之。

然而1990年營養標示教育法案(the Nutrition Labeling and Education Act)透過SSA(significant scientific agreement)的評估標準,允許了在食品標示中特定的降低疾病風險的宣稱,稱為「健康宣稱(Health claim)」,此外美國聯邦的科學研究機構(Federal Scientific Bodies)提出兩項已被授權的健康宣稱。健康宣稱的用語必須在「可幫助降低某些疾病風險」的基礎上標明某些食物所含的特定成分的功效。目前共有12種健康宣稱,如下表:

 

成分

相關疾病或及其發生風險

備註

1.

骨質疏鬆症

1.磷含量不能超過鈣含量

2.鈣含量超過400mg須註明食用超過2000mg無益於骨骼健康

2.

高血壓

 

3. Dietary Fat

癌症

 

4. 膳食飽和脂肪與膽固醇

心臟血管疾病發生風險

 

5. 含纖維榖類食品、水果、蔬菜

癌症

 

6. 含纖維(尤指可溶性纖維)之蔬菜、水果與穀類食品

心臟血管疾病發生風險

1.未強化添加之可溶性纖維含量至少0.6g/RA

2.必須標示可溶性纖維含量

7. 水果、蔬菜

癌症

1.須為Vitamin A, Vitamin或膳食纖維中至少其中一項之良好來源,且非以強化添加者

8. 葉酸鹽

神經脊管缺陷

1.每ㄧ食用量至少含葉酸40mg

2.產品中若含有Vit.A (Retinol) Vit.A or Vit.D含量超過每天建議攝取量100%者,不得宣稱

3.膳食補充品者之生物可利用性必須符合USP之標準

9. 膳食糖醇

齲齒、蛀牙

1.必須無糖

2.含有可發酵碳水化合物者,食品pH値不得低於5.7

10.特定食物中之可溶性纖維

心臟血管疾病發生風險

 

11. 大豆蛋白

心臟血管疾病發生風險

1.大豆蛋白含量至少6.25g/RA

12.植物固醇或stanol esters

心臟血管疾病發生風險

 

13. 全榖物食品

(Whole grain foods)

心臟血管疾病與某些癌症發生風險

 

14.

高血壓與中風發生風險

 

 

2002FDA接受在符合SSA之外的標準外,另增加WOSE(weight of scientific evidence)的評估標準,以符合SSA標準為A級,將符合WOSE者依所提出的科學證據之多寡分為BCD級,稱為被核可健康宣稱(Qualified Health Claim),在食品標示上也應依不同等級用不同的詞句來標示,如下表:

 

科學等級

FDA分級

標示用語

第二級

B

…”although there is scientific evidence supporting the claim, the evidence is not conclusive.

第三級

C

Some scientific evidence suggests however, FDA has determined that this evidence is limited and not conclusive.

第四級

D

Very limited and preliminary scientific research suggests FDA concludes that there is little scientific evidence supporting this claim.

註:第一級,FDA分級A者為符合SSA標準之宣稱。

 

目前已被接受的被核可健康宣稱(Qualified Health Claim)9項,如下表:

 

成分

相關疾病或及其發生風險

1. Selenium

癌症

2. 抗氧化維他命

癌症

3. 堅果類

心臟疾病發生風險

4. 胡桃

心臟疾病發生風險

5. Omega-3 脂肪酸

冠狀動脈疾病發生風險

6. B Vitamins

血管疾病發生風險

7.橄欖油中單元不飽和脂肪酸

冠狀動脈疾病發生風險

8.磷脂醯絲胺酸(Phosphatidylserine)

老年認知官能障礙、老年癡呆發生風險

9. 0.8mg葉酸

先天性神經管缺陷發生風險

 

除了健康宣稱及被核可健康宣稱外,尚有結構/功能宣稱(Structure/function claim)可用於機能性食品,可標示該膳食成分對人體或其功能的影響,但不得提及治療疾病或症狀,亦不得牴觸FDA其他規定,例如:「鈣可幫助強化骨骼」、或「蛋白質可幫助強化肌肉」。茲以下表舉例可允許及不可允許的結構/功能宣稱用語:

 

可允許之結構/功能宣稱

不允許之”疾病宣稱”

l          Helps to maintain cholesterol levels that are already within the normal range

l          Helps support cartilage and joint function

l          Maintains healthy lung function

l          Improves absentmindedness

l          Relieves stress and frustration

l          Lower cholesterol

l          Inhibits platelet aggregation

l          Prevents bone fragility in post- menopausal women

l          Maintains normal bone density in post- menopausal women

l          Maintains healthy lungs in smokers

l          Prevents irregular heartbeat

l          Relieves alcohol intoxication

l          Use as part of your diet when taking insulin to help maintain a healthy blood sugar level

l          Promotes general well being during the cold and flu season, and dietary support during the cold and flu season

 

 

機能性食品的開發與行銷

IFT專家團(IFT Expert Panel)提出了一個七步驟流程(如圖),以說明機能性食品在設計、研發與行銷的重要方向。

 

步驟一:確認食品成分與保健健功效之關連性

 

步驟二:說明其功效性並訂定為達效果所需之攝取量

1. 確認具生理活性的成分

2. 評估該成分之安定性與生物可利用性

3. 利用生物endpoints & biomarkers說明功效性

4. 預測次消費族群之使用量

 

步驟三:說明在有效使用量的安全性

1. 優先考慮GRAS以及/或食品添加物之使用

2. 若成分是首次用在食品上,必須評估其安全性

3. 若需要的話,闡述可能過敏情形

 

步驟四:對於具生理活性成分選擇合適之食物載體(food vehicle)

 

步驟五:充分足夠之科學證據以佐證說明功效性

1. 經由GREA專家團進行獨立公正審查

2. 若必要時,必須對於功效成分宣稱之相關證據送件FDA審核

 

步驟六:傳達消費者有關產品之效益

 

步驟七:實施市場監控機制以確認產品之功效性與安全性

1.     監控產品功效性

2.     監控消費者使用型態

3.     監控產品之安全性

 

當食品成分與保健功效之關連性被確認並找出其具潛力的生理活性成分後(步驟一),必須進一步評估該成分之功效性與安全性(步驟二、步驟三),之後,針對該有效成分選擇適當的食物載體時(步驟四),還要考慮到食品的特性、成分及其目標消費群,並藉由獨立公正之審核與監督管理(步驟五)以確保該產品健康宣稱之正確性,而此健康宣稱是必須要適當與正確地能傳達給消費者(步驟六)。最後,上市後的監控機制可印證是否符合該產品上市前所作之相關的評估結果(步驟七)

然對於每一個新的具生理活性物質及其相關機能性食品皆必須遵循此七步驟,但是在每一個步驟中所需的條件則取決於該機能性成分之物理、化學和生物特性、適用的法規與及其健康宣稱。

 

步驟一:確認食品成分與保健功效之關連性

完善的科學證據以說明機能性食品成分與保健功效的關係是很重要的。一旦某一功效成分與其保健功效關連性被找出來,就必須進行嚴謹之研究來加以確認。

 

步驟二:說明其功效性並訂定為達效果所需之攝取量

首先必須先進行具生理活性的成分之鑑別與定量,因此其分析方法的選擇則很重要,分析方法必須能很準確地量測出該成分可否達到所預期的功效,若有些功效成分無法以化學分析方法分析出來則應另循指標成分來加以評估其功效。

其次,從該成分的物理型態、化學型態、整體攝食效果、加工過程之影響及環境因素等各方面加以考量,以評估生物活性物質在食品基質中之安定性與生物可利用性(bioavailability)

再者,為了使機能性食品的保健功效更為明確,該保健成份的生理活性指標(BiomarkerBiological endpoint)必須是可測量的,如果保健成分很複雜,則至少要找到指標成分來進行定性及定量的檢測,始能進行該保健功效之效能評估,最後才能決定該機能性食品的攝取量。

      

步驟三:說明機能性成分有效劑量之安全性

機能性成分的攝取量尚必須透過客觀且科學的評估來確認其安全性。安全性評估必須建立在長期評估原則來進行,可以GRAS及食品添加物的安全性評估模式進行,其一般原則包括該食品的食用歷史、預估其可能攝取量、新攝取量的毒性測試等,但對於新的機能性素材,其安全性評估則包括相關文獻對該成分有體內有關化學及生物性影響。另外,有關流行病學資料的運用亦可協助進行安全性評估。有關過敏原的管理亦應列入安全性評估的一環。

 

步驟四:針對生理活性成分選擇合適之食物載體(food vehicle)

機能性成分的食物載體必須依照目標消費群及其生理活性成分運送途徑與計量進行設計,因此食物載體方式的選擇與其接受性、安定性、生物可利用性及目標消費群的飲食型態有關。食物載體應該提供具生理活性物質在其生物可利用型態下可以保存的穩定環境。

 

步驟五:充分的科學證據以佐證其功效性

法規上要求所有機能性食品之標示都必須正確且不得產生誤解,因此透過獨立的專家群來進行功效的評估應該較為有效且具經濟效益,這種評估模式已成功地運用於GRAS審查,因此IFT專家認為並建議FDA可依循類似模式建立GRAE(Generally Recognized as Efficacious,一般認為有效)

 

步驟六:傳達消費者有關產品之功效性

一旦具有科學證據的功效宣稱被確認有效,其相關之訊息必須能正確地傳達給消費者。在步驟一至步驟五所得之結果,應該作為將該機能性產品之使用方法與預期功效等相關訊息的基本資料。至於如何將機能性食品具科學證據的資訊傳達其給消費者呢?國際食品資訊委員基金會(International Food Information Council Foundation)IFT提出了一個指導方針,「Guidelines for communicating the emerging Science of Dietary Components for Health」作為參考,其原則包括:讓大眾了解食品、食物成分及膳食補充品及其在健康生活型態中所扮演的角色、讓消費者了解所謂新發現必須經過持續不斷的研究及臨床驗證、傳達的訊息必須正確且不偏頗、讓最新研究的發現轉換為消費者可運用於日常飲食的訊息、讓消費者了解研究結果及其有效性、透過第三公正機構對該研究的審查可提高該研究可信度但並非唯一方式、研究成果應盡量呈現相關客觀證據如第三者審查結果、方法及結論。

 

步驟七:實施市場監控機制(in-market surveillance; IMS)以確認產品之功效性與安全性

當一個機能性產品上市後,製造業者必須蒐集對其實際消費者使用型態、保健功效以及任何有關於該產品對於健康所產生副作用等相關訊息(如客訴)。進行市場監督機制的主要目的是在於監控是否達到所預期的使用情況,以及評估該機能性成分之功效。

 

研究所扮演的角色

目前市面上的機能性食品只佔未來可能開發產品的一小部份,仍有很多相關的研究,來確認其有效性且能迅速地將研究成果轉換為產品上市。

相關的研究領域包括:營養素及具生理活性物質、新的和既有的指標性成分、食物載體及具生理活性素材、食物組成和膳食攝取資料庫、營養基因體學和具生理活性成分的功能。

研究基因資訊及調控基因的營養基因體學衍生了法律及倫理的問題並使食物與藥物的界限愈形模糊。當營養基因體學和個人化膳食的時代來臨,個人隱私的保護將形成一個重要議題。為了面臨這樣的挑戰,我們將會需要新的規範及新型態的食品工業與保健生活的相關價值鏈。

針對食品工業適當的獎勵可大大幫助機能性食品的發展。食品工業均會編列研發經費進行新產品的研發,但機能性食品的門檻對食品業者及消費者均較高,要求相關保健功效的研究必須符合科學的標準對業者而言是很大的投資,卻不一定有相對的回饋。目前只要相關的健康宣稱被登錄,其競爭者亦可使用其宣稱。

新興的科學清楚的指出目前在市場上的功能性食品只描述產品的小部分。科學文獻在現有營養物質角色的了解,幾乎每天都有新的報告有關於鑑定具生理活性物質和它們對於健康效益、遺傳學與營養科學的交互作用方面的發展。另外在很多領域的研究,保證這門新興的科學是有效的,並且迅速的轉化為相關消費者的產品需要。

在學術界方面的科學家,政府機關以及私人機構對研究者支持進行由基礎體外研究到臨床發現與應用之研究。這項挑戰是巨大的︰對於需要一些科學假說的支持,具有好奇心和機敏力的研究人員去追蹤這些假說,並且提供資金去支持,而政府和私營企業內的研究資金是有限的。

早期研究被提供資金來自於國家健康研究所和美國農業部,雖然早期花費可能是相當多的,但是一種功能性食品的商業化需要投入相當可觀的投資。如果沒有獨家銷售以賺取合理的利潤,私人機構不可能發展大量具有最佳營養的科學和功能的產品。若能提供像是在某段時間內宣稱專用權或是稅金優惠等獎勵應較能鼓勵食品業者繼續投資機能性食品的研發。