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保健食品諮詢問題紀錄

 

Q 利用Bacillus natto與發芽米進行發酵所發現之特殊成分,可否也能在以單一Bacillus natto進行TLC分析中發現?

A:目前研究發現此依特殊成份僅在以Bacillus natto與發芽米發酵時才會產生,其同時具有抗菌活性及抑菌活性,以及些微的抗腫瘤活性,經分析確認是一種全新的物質,所以從米本身發展抗癌新藥也是一個新的方向。榖物發芽過程中會有新物質的產生,國外早已進行大規模生產並應用,例如日本的發芽大豆豆漿訴求富含GABA及消化性物質等,因此這是個很不錯的新物質研究方向。

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Q:如何利用溫濕度管制來乾燥大量的發芽玄米?

A:大致來說米粒內外層的乾燥速率不一,過程中必須以循環式乾燥機快速的翻動,但必須避免米粒破碎的問題產生。另外胚芽米生產過程的熱能回收亦可供乾燥機使用,既節能又安全。

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Q:發芽玄米在發芽處理過程中若發芽過度,會不會有毒性物質產生?

A:按日本的定義玄米發芽的程度限定在0.1~0.5 mm,研究顯示稻穀過度發芽的確會有微量之毒性物質產生,但胚芽米過度發芽產生物質其毒性會比榖芽低,因此技術上的最大挑戰就是整批玄米發芽長度同步化的控制。

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Q:保健食品功能性評估由哪些單位執行較具公信力?

A:目前在中國大陸是由衛生部評選能夠執行功效性評估的單位,但國內衛生署並無此動作,也就是沒有所謂具公信力的評估單位。不過保健食品學會多年前透過驗證,曾選定食品科技研究所、生技中心、綠色四季公司等供委託執行評估試驗。這些單位的儀器設備、研究背景、人員素質、技術等,經學會驗定符合要求而給予認證,因此由其進行相關評估之結果較俱公信力。而其他未認證單位如果具相當之研究品質也能進行評估試驗之分析,如學校研究單位等。重點是產品的評估結果需明確且可信度高,才能通過後續的相關審查。

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Q:米麴及紅麴產生之GABA與發芽米之GABA生成原理是否相同?

A:在米或穀物的發芽過程中,受限於本身蛋白質含量的因素其產生之GABA量較低,而利用麴菌進行GABA的生成,只要調控適度的生長環境與基質,便可產生高量之GABA,但兩者的GABA生成原理是相同的。

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Q:薏仁不利於已懷孕婦女,但在懷孕初期尚未確認前若持續食用薏仁,是否對胚胎著床有負面影響?

A:研究顯示薏仁可透過調節賀爾蒙分泌來促進排卵及受孕,但也會促進子宮收縮引起流產。為避免疑慮可透過基礎體溫的紀錄推測排卵時間,之前一週便可停止食用薏仁,原則上有習慣性流產及懷孕初期3個月避免吃薏仁。動物實驗顯示長期大量服用薏仁才會有效果,一般的食用方式其攝取量還不至於達到產生反應之劑量,因此時間點上的拿捏掌握大原則進行即可。

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Q:發芽玄米是否有及時沖泡產品,又其建議一般使用量為何?

A:因為GABA的熱穩定性高,因此發芽玄米經擠壓膨發熟化後,就能成為即食沖泡食品,且不影響所含GABA之活性。而其食用方式僅需將日常生活中食用白米的部份以發芽玄米取代即可,並無使用安全性的問題。

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Q:由發芽玄米中純化出GABA之可行性?

A:目前有許多的方法都可得到大量具活性的GABA,如人工合成或是以各種榖類發酵等,花費及技術需求都不高,因此並不需侷限由發芽玄米中純化。但在發芽玄米生產過程中發現除了GABA尚有其他特殊成份產生,因此主要是利用GABA作為生產過程品質監控的指標成分。

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Q燕麥脫殼後易受lipase影響,如何控制其安定性及延長儲存期限?

A:燕麥中除了lipase外還有其他影響品質的酵素,因此需利用加熱殺菁的方式來破壞。作法是找出這些酵素中的最高耐受溫度,再以更高溫熱處理後,並確認其中耐受溫度最高的酵素已失去活性後,才完成加熱殺菁的動作。如此方能確保燕麥的品質並增加安定性。

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Q:麴室中使用的殺菌劑為何,而麴中之酵素主要存在何處?

A:常用的麴室殺菌劑為二氧化硫或次氯酸。麴中的水解性酵素大部分存在於菌絲中,但有某些酵素是存在於孢子,如部份的hydroxylation酵素。

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Q:大豆豆漿經淺發酵後風味和優酪乳類似,是否有毒性物質產生?

A:豆漿淺發酵的產物是北京市民最喜歡的飲品,當地稱酸豆漿或酸乳,長久以來被認為是最好的保健飲料,並未發現裡面含有任何有毒之成分或不良效果。

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Q : 國內在健康食品的廣告用詞語意模糊、難以界定(如油切及切油),應如何管理?

A : 目前健康食品管理法是針對保健功效進行規範,若廣告用詞中的保健功效及成份未在公告範圍內,則該項產品即歸於一般食品;目前有廣告委員會專任負責審核,且廣告用詞在食品衛生管理法中皆有明確規範,未來亦朝連續處罰方式懲處。

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Q :未來健康食品採雙軌制認證,開放「產品規格標準查驗登記制度」,是否除第一家須檢附科學證據外,後續廠家只要規格相同即可認定為健康食品?

A : 現行健康食品管理法針對規格標準進行修法,但規格標準須有詳細之科學證據且經衛生署公告後,方可作為依循標準,目前國內主管機關正研擬保健食品之原料規格訂立,商請國內外專家學者提供相關資訊,以研訂規格標準。在七月二十五日保健食品協會將針對紅麴、大蒜精油及魚油訂立規格標準,歡迎業界及學界參加,提供相關資訊;在規格標準未訂立前,健康食品仍須以個案方式申請及審查。

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Q : 健康食品若遭取締時,業者只須回歸一般食品即可,因此是否可將健康食品法取消,讓食品法及藥事法合併,讓業者有較簡易的遵循法則?

A : 目前健康食品管理法與一般食品管理法最大差異在於保健功效、查驗登記及標示廣告三項,其他方面則相近,惟現行法律不易修法或廢除,故仍請業者以健康食品管理法為依循。

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Q : 食品成分的判定應以國際化標準認定及規範,使國內業者與國際標準接軌,而非僅根據國內的檢驗方法為依據?

A : 衛生安全為食品衛生管理法的首要目標,在品質方面則是以科學檢驗方式為判定標準,但在檢驗方式上可能有所爭議,故會造成認定上的差異,國內業者應誠實標示實際成份以避免紛爭及造成商譽受損。

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Q : 未來健康食品採雙軌制認證時,可否以國內知名大廠經科學檢驗及學者認定之規格標準為遵循依據,只要是採購相同規格標準之原料即可認定具有相同之保健效果?

A : 健康食品的規格成分屬一般成份的認定,所以不以特定廠商為標準,以避免圖利廠商,且原料易因自然環境的不同導致成份規格有所差異,所以不傾向依據某特定廠商之規格標準,未來仍以國內主管機關訂定之標準為依據。

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Q : 目前健康食品管理法中所訂定之罰則較食品衛生管理法為高,是否對於經過認證的健康食品採較高標準之評核標準,未來是否會適當修法以符合實際狀況?

A : 健康食品管理法目前在修法的過程中,對於罰則的部份,在修改的過程中行政院提案與立法機構的審查及修正略有差異,法規與罰則的平衡性上相當重要,未來會朝向較合理的方式改善,希望業者充分反應意見以做為修法的依據。

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Q : 維他命C與鐵在營養關係上具有相關性,且消費者本身的吸收代謝率亦影響營養素的有效率,故業者在進行產品設計時如何控制營養素的添加量?

A : 維他命C為較無毒性的營養素,故攝取量上並無太大限制,在添加上應考慮產品本身的特性,包括產品中含有多少鐵劑及抑制干擾吸收成份的存在來計算研擬,應參考營養素建議攝取量及考量鐵劑對產品所造成的風味與顏色上的影響進行評估。

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Q : 目前市面上有含胜肽類及胺基酸類的保健產品,但人體本身以可自行分解產生,此類產品的效益是否如其所述?

A : 市售胺基酸產品多是以含有小分子的胜肽為主,其特點為可以快速吸收,且所消耗的人體能量較少,消費者則視個人所需來使用;未來在機能性產品的發展上,業者應明確指出產品特性及最佳使用方式以符合消費者所需,並朝個人化營養產品的方式發展。

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Q : 攝取乳鐵蛋白或血紅素是否可增加鐵的吸收?

A : 血紅素又稱水鐵質,對人體而言吸收率會較高;乳鐵蛋白的分子量大,但攜帶的鐵量較少,至目前為止並無文獻明確指出成人可以有效吸收。

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Q : 在研發保健機能性食品時,各種機能性原料皆經過國際認證,但在生產過程中所使用的基質(製成錠劑、膠囊或飲料)各有不同,是否需要在進行功效性驗證?

A : 可就兩方面來區分,其一是根據國家法規規定辦理,其二則是根據廠商對於品質方面的要求,經過認證的機能性原料結合各地飲食後是否仍具有相同療效,廠商應建立此方面的資料,以確認產品之功效性,並有助於取信於消費者。

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Q : 基於成本控制考量下,保健素材的基質更換時,是否有較簡單有效的方法可以驗證保健產品的功效?

A : 研發人員應該有效的吸收新知與經驗,蒐集客觀資料並針對產品特性進行功效驗證,目前國內的食品營養專業能力足夠,部分技術已成熟並獲國際認證,應可廣泛的加以利用。

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Q : 在大豆異黃酮產品中添加山藥跟洛神等原料,為何未標示的檢驗原料等級?

A : 產品本身是強調大豆異黃酮之功效,添加山藥及洛神等原料是希望提升產品本身的有效性,所以針對複方的產品進行動物試驗,而非對單一成分進行分析,故未標示。

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Q : 在蛹蟲草產品發酵的過程中會有許多二次代謝上的產物,是否有進行安全性評估?

A : 基本上是進行動物實驗評估,但產品會因消費者體質而在反應上會有所差異,跟動物實驗仍有相當差距。

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Q : 蛹蟲草的菌種各家廠商皆不同,其菌種來源為何? 在發酵過程中所需的氮源的來源方面可以區分為植物性及動物性兩種,不同氮源是否對於產品有所影響?

A : 菌種的來源是來自於大葉大學徐泰浩教授,經馴化之菌種,其菌種原始來源為食工所菌種中心。在大榮生物科技股份有限公司所販售的蛹蟲草產品為可供素食者食用,故一律皆是以植物性氮源為發酵過程之營養源。

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Q : 目前因菌種引發爭議,所以菌種中心已停止販售此類產品,菌種來源是否會有問題?在產品的產製過程中,採熱充填而不採用後殺菌的加工方式,在此一狀況下產品的保存期限可以維持多久?

A : 目前菌種仍儘量採用同一菌種中心的來源,屬商業用的菌種,以維持產品品質的穩定性。在製程方面,因為配方中添加黑糖醋,將產品pH值控制在3.2以下,為濃縮液之形式;此外,經121℃殺菌實驗後發現,殺菌後蛹蟲草的有效成分不減,但其他有效成分則受影響,所以改採用熱充填,目前所進行的貯存試驗將近一年,菌數仍低。

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Q : 蛹蟲草的主要成分為蟲草素(cordycepin),為一強效抗生素,未經殺菌後進入人體後,是否會對腸道內菌相產生影響,進而產生消化道問題?多少的蟲草素為安全劑量?

A : 目前反應出來的結果並未有影響腸內菌相的問題發生,且本產品為低pH值之濃縮液,建議消費者稀釋後食用,便無腸胃道的消化問題。

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Q : 許多保健食品須經人體測試,目前是否有較為簡易的方法可達相同目的?

A : 若產品為食品的話可依下列方式進行較簡易型的測試,1.透過醫療院所合作進行營養方面的調查;2.與中醫醫療院合作進行試驗,但此二者皆為非正式性的人體試驗,正式的人體測試仍需透過人體臨床試驗方為依據。

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Q : 可否說明申請保健產品輔助經費的辦法?

A : 目前提供電話諮詢及免費的訪廠診斷,根據各廠的需求進行專案規劃,在此類技術輔導經費部分則是採配合款與補助款各半(廠商: 工業局= 50 % : 50 %)。95年度起可配合進行保健食品之功效性評估,以專案型式進行,金額上限為100萬元,由廠商與工業局各支付50萬元,詳細辦法請上網址:www.functionalfood.org.tw保健機能性食品產業服務網查詢。

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Q : ㄧ般中草藥採用水淬或酒淬,產品若經噴霧乾燥則需有其他單體存在,對於成分的有效性產生影響或減低其有效成分含量,若改成冷凍乾燥是否可評估其可行性及建議?膠囊狀冷凍乾燥品較易吸濕,如何降低產品的吸濕性?

A : 冷凍乾燥的技術性問題較少,各類產品的適用性高但仍須視產品需求而定,使用冷凍乾燥時可以減少產品中的單體使用量,以降低對有效成分的影響。要降低膠囊狀冷凍乾燥產品的吸濕首重包覆性,但單體的種類、成分及濃度皆會影響產品的特性,應多方考量。

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Q : β-glucan目前是否有具體的檢測方法?

A : 目前有關β-1,3 或β-1,6-glucan的檢測方法在文獻中皆有記載,但尚未有標準化的檢測方式,仍在規格化當中。

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Q : 除了β-glucan之外,其他的多醣體是否亦具有功能?

A : 多醣體中以β-1,3-glucan的文獻發表較多,其功效亦較被肯定,但其他多醣體仍具有多種不同的功效,可藉由文獻蒐集以了解其特性與功效。

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Q : 食品與藥學的檢驗方法兩者略有差異,保健食品的檢驗方法應以何者為依據?

A : 目前工業局與衛生署已建立溝通平台,就兩者的歧異點進行溝通討論,就安全性與銷售兩者間取得共識與平衡。

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Q : 衛生署最新公告之乳品類衛生標準於發酵乳部分中提及『濃稠發酵乳應無活性乳酸菌或酵母存在,………』,此點與CNS發酵乳相關標準相左,關於此點相關廠商覺得威脅本土性濃稠發酵乳產品生存,請衛生署相關單位釋疑。

A:本次(93.8.17)修訂之乳品類衛生標準之修訂部份係為1.將「保久鮮乳」修訂為「保久乳」、2.將「保久調味乳」修訂為「保久調味液態乳」,其餘內容並未修訂。若其內容與CNS發酵乳標準內容相左,得行文衛生署要求重新檢討該衛生標準。

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Q : 靈芝產品利用發酵方式生產,與利用太空包培養時之成份差異?

A : 基本上不同的培養方式所生產的靈芝,其成分可能就有差異存在。然而就以特定方式生產的產品而言,只要能提出屬於它的安全性及功能性評估報告,能對該產品宣稱的效果負責,那麼不同來源所造成的成分差異就不重要了,這點基本上與健康食品管理法的精神是相同的。

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Q : 冬蟲夏草產品來源自菌絲體或子實體之功能成份差異?

A : 目前台灣販售之冬蟲夏草多是它的菌絲體,當然菌絲體與子實體間會有功能性成分的差異存在。如此一來就如同上個問題,只要產品本身能夠對其功能性負責,那麼和其他產品間的差異就不是那麼重要。

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Q : 市面上保健產品所宣稱的多醣體含量真的可信嗎?

A : 在產品中增加多醣體的含量技術執行上並不難,因此產品中若宣稱含高量多醣體並非就不可信。目前有關多醣體的分析尚無定論,所以究竟產品中所含的是哪種多醣體亦難以釐清。由於中草藥中所萃取之功效性成份即使申請專利,在商業利益上亦難以確保其排他性,就某種層面上來說,這類的模糊空間在商業上反而有其價值存在。

      目前國內相關中草藥萃取成分的效果宣稱,其實都並非來自人體試驗,但我們有長久的中藥使用背景,加上只要產品的安全性及功效性評估符合法規要求,基本上就能夠販售。另外如上述所言,透過專利權的取得並無法保障這類保健食品的商業利益,因此在產品成分、功效及專利等上有許多模糊空間,但也因此提供了這類保健食品的發展機會。日本政府為了解決健保用藥花費龐大的經濟赤字問題,改而催生保健食品認證制度,在政府的監督之下,鼓勵民眾自費使用保健食品來達到增進健康的目的。

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Q : 不同萃取方式對特定成份的差異?

A : 基本上沒有好的萃取方法,只有最適合的萃取方法,例如產量高不等於純度高,端看所要萃取的目標物質特性而定,甚至也可以結合不同的萃取方式來達到所要求的實驗目的。進行萃取前要先對指標性成份有相關的了解,而且萃取方式的選擇學術上和產業上的考量亦有不同,應該做整體多方面的評估來選擇最適合的萃取方法。另外產品只要在安全上及功效上無虞,一切符合法規,那麼其所含成份是否申請專利便不是那麼重要,一樣都可達到商業經營上的目的。有關保健食品的市場,廠商除了產品研發、相關關鍵技術的掌握外,行銷方式的選擇也是很重要的。應該要善用現在的科技進行行銷,才能夠將產品可見度無限延伸,否則知道的消費者不多,就枉費投注大量的心血在產品上了。

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Q : 如何應用超臨界萃取於中草藥目標成份的取得?

A : 目前在萃取中草藥目標成份及後續的純化時確有難度,有關結合超臨界萃取及純化設備的機器尚在發展中,雖然超臨界萃取可應用於生產過程前處理,或是最終的純化步驟,但實際使用時還是要配合生產成本及其他產業考量等因素。

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Q : 利用本土之中草藥萃出物作為食品原料的前景為何?

A : 舉例來說如大蒜精、薑黃精等,目前都能生產出高純度的萃出物。以超臨界萃取方式來說,由主原料中萃出所要成份後,剩餘的成分也可作後續處理利用,但最終還是要透過相關產業進行檢驗分析及安全性測試等等,花費是很龐大的,這和最終產品上市後獲利間的差距往往是商業經營須考量的。畢竟在學術研究與產業應用間是有差距存在的,如要達到國產保健食品蓬勃發展,進軍海外市場的榮景,這除了要依賴相關產業鏈的緊密配合外,資金的來源也是很關鍵的。

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Q : 據報載衛生署未來可能取消食品配方審查之服務,請問是否有具體之期程?

A:衛生署取消食品配方審查之業務係為衛生署既定政策,預定於94年度實施。

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Q : 何首烏、墨早蓮、桑椹子、黑豆、女貞子、山葯、牡丹皮、黑棗、茯苓、地黃等植物抽出物,可否依健康保健食品提出申請?
送衛生局申請時,需要備齊那些資料?

A:有關各種中藥材中,「山藥」與「黑棗」是經衛生署公告可同時提供食品使用之中藥材。
至於「女貞子」、「桑椹子」、「茯苓」及「地黃」,則是屬於衛生署對業者產製前所做配方審查的可供食品使用原料品項。而其餘的品項,則屬中藥範圍。
最後,關於「保健健康食品申請問題?」,不知是否是指「健康食品認證問題?」,但不論如何,請撥免付費電話 – 0800302688來詢問,謝謝!

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Q : 目前健康食品安全性評估分為四類,但大部分業者對其分類定義仍感到模糊,在申請健康食品認證之時,往往無所適從,建議相關單位針對安全性評估之定義加以輔助說明或提供範例參考,或提供依安全性評估類別之健康食品資料庫,作為業者之參考依據。

A:由本所彚整目前通過健康食品認證之品項及其安全性評估分類,作成資料庫於保健機能性食品檢測驗證服務網上公告。

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Q : 已取得健康食品認證之產品,若該產品因原料來源更動而需進行配方微調時是否必須再函送衛生署或重新申請健康食品之認證?

A:依衛生署「健康食品許可證展延、變更登記、轉移登記、補發、換發作業要點」,已取得健康食品認證之產品若其原料成分含量之變更不影響產品之保健功效及安定性者(如:風味、口味、色澤等)得檢附相關資料向衛生署申請健康食品許可證之變更登記,不需另行申請。
但其原料成分變更若牽涉其保健功效成分(如原料配方比例改變)則必須重新申請認證。

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Q : 健康食品之內容物不變,但更換不同包材時,是否需要另做安定性試驗或重新申請健康食品之認證?

A:依衛生署「健康食品許可證展延、變更登記、轉移登記、補發、換發作業要點」,已取得健康食品認證之產品若其包材改變,得檢附與該包材有關產品安定性試驗相關報告向衛生署申請健康食品許可證之變更登記,不需另行申請。

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Q : 健康食品之安定性試驗所用的產品是否應與功效性及安全性評估所用的產品為同一批次?

A:有關安定性試驗所用的產品是否應與功效性及安全性評估所用的產品為同一批產品,並無特別之規定,但最好為同批次產品,若一批次數量不夠得使用不同批次之產品。同一批次產品係指以最終產品而言之批次定義。

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Q : 健康食品之產品安定性試驗之待測批是否規定一定要使用量產批,可否以試製批作測試?

A:進行安定性試驗之產品無論是量產批或試製批之產品均必須為即將產製該項產品之實際工廠所生產之產品,不得為實驗室試製之產品。

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Q : 政府相關單位是否提供業者有關保健機能性食品或健康食品研發之經費補助?

A:目前政府有關保健機能性食品或健康食品研發之經費補助包括:一般類食品推廣與輔導計畫、挑戰2008國家發展重點計畫、加強生物技術產業推動計畫、生物資源之收集保存及開發四年計畫、中草藥五年計畫、提升傳統工業產品競爭力計畫、主導性新產品開發輔導計畫、食品新興製造系統整合及關鍵技術研發計畫。

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經濟部工業局保健食品工業技術推廣與輔導計畫專案委辦

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